開発の経緯
快生薬研 > 開発の経緯

ED治療器具「VCD式カンキ」の開発は、1980年代、ED(勃起不全)によって深刻化した欧米の性問題に当社創業者が注目した
ことからはじまりました。
米国製の陰圧式勃起補助具をモデルに改良を加えた本品が、日本において医療機器の承認を受けるまでをご紹介します。

目指したのは、科学的に勃起不全を矯正する器具の開発

医療機器としての陰圧式勃起補助具が登場するのは、米国Osbon製のものがFDAより認可された1982年から。
その起源は1874年に、Joho King(米国)が陰茎の機能強化に陰圧ポンプを使用したとする報告までさかのぼることができます。日本においては、1987年より本品が雑貨品として発売されていました。
創業者は、来るべき高齢化社会における生活の質(QOL)の向上と医療との関わりあいに注目し、性の問題が重要な課題になる
ことを予見していたのです。
当時、日本では性の問題はタブー視されていましたが、欧米ではED(勃起不全)は離婚の一要因として大きな問題となっていました。
近い将来、日本においても性の問題が真剣に論議されることになると確信していた創業者は、科学的・合理的にED(勃起不全)を矯正する器具の開発を目指すことになったのです。

米国製をモデルに、性能・操作性を改良

米国製を熟知していた創業者は、これをそのまま日本に導入するにはサイズや使用方法に問題があり、改良の必要があると
考えました。
開発にあたり最大のポイントとなったのは、使用方法の簡便化です。
米国製をモデルに改良を加えた点は次のとおりです。

サイズ米国人と日本人とでは体格の差が歴然としているため、サイズも小さくする必要がありました。
サイズについては病院の泌尿器科や性産業からの情報も参考にしました。
密着性米国製は締め付けバンドをあらかじめプラスチック管の中枢端に掛けておいて、陰茎をこのプラスチック管の中に入れます。
プラスチック管は皮膚に完全に密着させるようにしますが、陰毛などによって隙間ができないようゼリーを十分に付け、
密着状態を作る必要があります。
陰茎が完全に勃起したら、プラスチック管の中枢端に装着しておいた締め付けバンドをはずし、陰茎の根元に掛けます。
この操作は、プラスチック管と皮膚の間の密封性を保ちながらおこなわなければならず、多少のテクニックが必要でした。
本品も締め付けバンド(ゴムパッキング)を最初にプラスチック管に装着しておくのですが、米国製のようなテクニックは
要りません。
亀頭をゴムパッキングの穴に当て、プラスチック管内を陰圧にしていくので、まず亀頭がプラスチック管の中に吸い込まれ、
次いで陰茎が徐々に吸い込まれていきます。
完全に勃起したあとプラスチック管をはずすと、ゴムパッキングは陰茎の根元に自然に装着されます。
この方法だと密着性は十分に保たれることになります。
2000年、医療機器としての承認を取得米国製をモデルに改良を加えた試作品を製作し、モニター調査のうえゴムパッキングを4種類として市販開始。
それ以後、本品は雑貨品として通信販売や薬局などで販売されていました。そのうち、使用者の評判から泌尿器科医の知る
ところとなり、その有用性に注目が集まるようになってきました。
さらに、1990年に日本性機能学会において発表されたことにより、全国にある多くの医療機関で本品が導入されるように
なりました。
以後、学会発表も多数なされ、その評価においても共通して有用性・安全性を確認。ED(勃起不全)の非外科的治療における
重要な手段として、有用性が広く認められるようになりました。
一方、粗悪な類似品が出回るようになったことや、日米における許認可の違い(米国FDAの認可を得ている器具であっても日本においては医療機器として認められていない)を鑑み、この方面の専門学会である日本性機能学会の指導の下、各種器具の評価が
おこなわれることになりました。
「一定の評価が得られたものが医療機器として認められるようになるべき」との考えが発端になり、1995年8月29日付で日本性機能学会が、厚生省薬務局医療機器開発課長(当時)宛てに「陰圧式勃起補助具の医療用具としての取り扱いについての要望書」を提出。これを受けて、薬機第198号(1995年9月19日)により、医療機器に該当することが示されました。
この決定により、1998年10月1日以降、医療機器としての承認を受けていないものは販売できなくなったのです。
以上のような背景のもと、本品は1995年9月~1997年10月の期間に、5医科大学2病院で臨床試験をおこなったうえ承認を得、
現在にいたっています。
昨今は、効果の高い服用薬も承認されており、ED治療の第二選択とされていますが、服用薬が効かないケースや使用できないケースも多く、その需要は計り知れないものがあるといえます。VCD式カンキ 管理医療機器認証番号21200BZZ00652000